API事業(yè)部注冊專員
工作地點：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時間：2023-12-11
1) 協(xié)助公司藥品/藥用輔料注冊資料準(zhǔn)備以及申報工作；
2) 參與跟蹤CDE和NMPA的法規(guī)進展，定期更新并解讀；
3) 參與制定注冊項目策略和項目計劃，包括藥學(xué)研究階段、上市申報階段，以及上市后注冊變更和注冊證換證等藥品/藥用輔料不同階段的承接項目法規(guī)事務(wù)的支持；
4) 協(xié)助相關(guān)的注冊項目的內(nèi)部跨部門以及相關(guān)部門的溝通工作，為公司新項目的預(yù)算、提案提供藥政支持；
5) 協(xié)助跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)需要對注冊申請資料進行補充。
1) 全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2) 具有2年以上新藥/多肽類藥物注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3) 熟悉國內(nèi)藥品注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解；
4) 熟悉ICH、CTD格式申報資料，掌握國內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對性撰寫、審核申報材料；
5) 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；
6) 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰。組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團隊精神；
7) 良好的中英文文獻檢索、英文閱讀、整理和寫作能力；
8) 具有良好的團隊合作能力，能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系；
9) 有FDA或EMA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
