API事業(yè)部質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人
工作地點(diǎn)：常州 招聘人數(shù)：1 發(fā)布時(shí)間：2023-12-06
1) 負(fù)責(zé)根據(jù)GMP質(zhì)量管理體系要求，搭建并不斷優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并組織實(shí)施；同時(shí)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程包括生產(chǎn)過(guò)程、輔助過(guò)程、銷售過(guò)程等進(jìn)行監(jiān)督、控制、檢查、指導(dǎo)和服務(wù)工作；
2) 組織制定質(zhì)量管理中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施，并監(jiān)督實(shí)施；
3) 組織建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，隨時(shí)掌握和控制質(zhì)量體系的運(yùn)行情況；
4) 組織內(nèi)部審計(jì)，確保內(nèi)部審計(jì)（自檢）有效進(jìn)行；同時(shí)負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)官方及客戶各類審計(jì)工作；
5) 負(fù)責(zé)每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析，并定期向公司領(lǐng)導(dǎo)層及相關(guān)部門進(jìn)行反饋；
6) 負(fù)責(zé)對(duì)主要偏差和OOS/OOT管理，牽頭對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理，并跟蹤質(zhì)量CAPA關(guān)閉情況；
7) 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)和采用新技術(shù)、新工藝、新材料的評(píng)審工作，以保證滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；
8) 負(fù)責(zé)對(duì)全公司人員進(jìn)行質(zhì)量和GMP管理培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和技術(shù)水平；
9) 負(fù)責(zé)部門內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員輔導(dǎo)考核等。
1) 10年及以上GMP原料藥或制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2) 熟悉FDA或GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系；
3) 具有較強(qiáng)的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力，適應(yīng)性強(qiáng)，善于學(xué)習(xí)，并具有經(jīng)營(yíng)思維。
